A Universidade Estadual de Montes Claros (Unimontes), por meio do Programa de Pós-graduação em Biotecnologia (PPGB), promoveu, nesta segunda-feira (22), no auditório do Centro de Ciências Humanas (CCH), um treinamento sobre o uso de isoladores na indústria farmacêutica. O evento reuniu representantes da empresa suíça SKAN, líder mundial no setor, profissionais da área farmacêutica e estudantes do PPGB, em um momento de capacitação e de aproximação para futuras parcerias internacionais em pesquisa, formação e inovação.
A atividade foi fruto do início dos diálogos entre o PPGB e a SKAN, que podem resultar, a curto prazo, em novos treinamentos, além de oportunidades de mestrado, doutorado e pós-doutorado em universidades suíças.
O que são isoladores?
“Isoladores são equipamentos que proporcionam uma maior segurança no manuseio das amostras a serem analisadas e ou produzidas. Garantem um ambiente estéril estabelecendo uma barreira física entre os produtos a serem analizados/fabricados e os operadores. Diminuindo os riscos de contaminação e resultados falsos positivos de esterilidade. O ambiente classe A é garantido pelo sistema de filtração do ar dentro do equipamento (filtro HEPA), pela pressão positiva (sendo utilizada para proteger o interior do ambiente contra contaminação externa) e ciclos qualificados de descontaminação com vapor de peróxido de hidrogênio,” explicou a professora Dra. Alessandra Ericsson (PPGB), ex-colaboradora da Novo Nordisk.
A docente destacou ainda sua experiência internacional com a tecnologia:
“Eu tive a oportunidade de qualificar um isolador para teste de esterilidade de insulina. Estive na fábrica da SKAN, em Basel, na Suíça, na ocasião do FAT (Factory Acceptance Test) e, posteriormente, participei do SAT (Site Acceptance Test) na Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil, em Montes Claros, auxiliando na transferência do Método de Esterilidade de Insulina de Bagsverd para o Brasil. Participar deste treinamento me oportuniza atualização no que há de mais moderno, em especial na qualificação de performance de isoladores destinados ao teste de esterilidade.”
SKAN: referência mundial
Reconhecida como líder global no setor farmacêutico, a SKAN desenvolve soluções para processos assépticos e assépticos-tóxicos, com aplicações que vão desde isoladores clássicos para testes de esterilidade até sistemas personalizados para produção comercial, incluindo tecnologias robóticas. A empresa também acompanha todo o ciclo de vida dos equipamentos — engenharia, instalação, comissionamento, qualificação, validação e serviços globais.
Temas discutidos
Durante o encontro, foram abordados tópicos como:
- Produção asséptica e conceito de isoladores;
- Serviços de ciclo de vida da SKAN e parcerias de longo prazo;
- Garantia de esterilidade e processos seguros;
- Desenvolvimento de ciclos de descontaminação e qualificação microbiológica;
- Impactos do Anexo 1 (GMP) na tecnologia de isoladores;
- Recomendações SKAN e projetos de isoladores;
- Engenharia de comissionamento e qualificação;
- Experiências conjuntas SKAN e Novo Nordisk;
- Demonstração ao vivo com realidade virtual.
Participações
O treinamento contou com a presença de representantes da SKAN, entre eles Jeremy Ozenne (Country Head Brazil) e Ismail Kurt (Regional Sales Director LatAM & Middle East), além de outros colaboradores da empresa. A Unimontes foi representada pelo professor Dr. Dario Alves de Oliveira, vice-coordenador do PPGB.
Fotos: Neto Macedo/Ascom Unimontes
